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92彩票 关于椎间融合器(PEEK)获得Ⅲ类医疗器械注册证的公告

发布时间:2020-01-17 来源:凯利泰

92彩票(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局颁发的椎间融合器(PEEK)Ⅲ类《医疗器械注册证》(国械注准20203130001)。该产品经审查,符合医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至二○二五年一月一日。

该产品包含颈椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK),由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成,牌号为OPTIMA LT1;显影针由符合YY/T 0966标准的纯钽材料制成。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态,灭菌产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为五年。该产品与脊柱内固定系统配合,适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。

公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》是对公司现有产品线的有效补充,预计对整个公司的销售收入会有较大提升,将对公司未来的经营发展产生有利影响。